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国家药监局公布重磅消息,关系所有药企

时间:2018-06-28 10:23来源:网络整理 作者:www.1.com
国家药品监督管理局发布公告称:当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当

国家药品监督管理局发布公告称:当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

2017年6月在加拿大蒙特利尔召开ICH的大会上,正式批准CFDA成为其全球第8个监管机构成员。这是一个里程碑式的进程,在业内引起非常大的反响。

国际人用药品注册技术协调委员会(ICH)是一个技术性非政府组织,发布关于药品安全、有效性和质量的国际技术标准和规范。其发布的技术指南已经得到全球主要国家药品监管机构接受和实施,成为主要的监管机构批准药品上市的基础,ICH被公认为药品注册领域的核心国际规则的协调机制。

从成员到管理委员会成员

当地时间6月1日,在加拿大蒙特利尔会场,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议通过了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的申请,CFDA成为ICH正式成员。

2017年6月14日,经报国务院批准,时任CFDA局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士,正式确认我国CFDA加入ICH,成为其全球第8个监管机构成员,中国继成为ICH正式成员后,进一步成为ICH管理委员会成员。

当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

同时,作为全球第二大的医药市场和最大的患者群,国家药监局的加入,应该是全球组织对国家药监局近年来在提高中国监管质量,水平,规范的努力的高度认可。

一年左右的时间,中国完成了由成员,到管理委员会成员的转变。

全球新药加速在中国上市

加入ICH,将推动国际创新药品早日进入中国市场,满足临床用药需求,我国药品审评审批改革的步伐将进一步加快。

其实,早在2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),就标志着我国药械审评审批制度改革全面启动。

除中国加入ICH外,还有2017年3月17日,国家食品药品监督管理总局发布总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见的通知,和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台等。

通知确认了允许多中心临床,从三报三批到两报两批等政策,缩短简化了新药上市程序。

还有,为了加快具有临床价值的新药和临床急需的仿制药上市,满足公众用药需求,我国实行了优先审评审批政策,对具有明显临床价值等3大类、17种情形的药品注册申请实行优先审评审批。

此外,还包括降低进口药关税等政策,以上措施都将大大提升新药在中国上市的速度,在不久的将来,中国甚至有望实现与全球同步使用新药。

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